La FDA y el auge del personal genomics

La Food and Drug Administration (FDA) norteamericana conmina a 23andMe a dejar de comercializar sus tests hasta que supere sus pruebas para dispositivos diagnósticos.

23andMe es la empresa que ejemplifica el auge del llamado personal genomics, y la que fue capaz de llevar el precio de sus tests – conocidos como spit kits, porque están basados en una muestra de saliva – desde el precio inicial de mil dólares que tenían cuando empezaron a ofrecerlos masivamente en el año 2008, hasta los actuales cien. A cambio, la empresa lleva a cabo una búsqueda de un listado muy completo de 960.000 polimorfismos de nucleótido simple (SNPs) o marcadores genéticos – no una secuenciación completa – que combina con la información que tú mismo suministras en múltiples baterías de preguntas voluntarias, y te permite identificar tus rasgos heredados, tu tendencia a padecer determinadas enfermedades condicionadas genéticamente, asociar porcentualmente tu genealogía con determinadas zonas del mundo, identificar personas con raíces genéticas comunes o coincidentes, calcular el porcentaje de ADN de origen Neanderthal, etc. He hablado de la compañía en unas cuantas ocasiones anteriormente.

Uno de los cofundadores de la compañía es Anne Wojcicki, ex-mujer de Sergey Brin, de quien se dice que tuvo un importante papel en la inspiración inicial para fundar la compañía debido a su preocupación por la existencia de antecedentes familiares de Parkinson. Google invirtió casi cuatro millones de dólares en la compañía en 2007, sobre un total de 161 millones que ha sido capaz de levantar en varias rondas de financiación. Un reciente y muy bien documentado artículo en el Fast Company del mes pasado cifraba el número de clientes en cuatrocientos mil, y definía una meta inicial de un millón de clientes y una a medio plazo de veinticinco millones, cifra en la cual afirmaba que el nivel de discriminación estadística alcanzado posibilitaría una gran cantidad de descubrimientos.

¿Qué motiva a la FDA a interrumpir la progresión de la compañía exigiéndole que supere las pruebas como instrumento de diagnóstico médico? Probé 23andMe hace cierto tiempo, y nunca tuve la impresión de estar encargando una prueba médica diagnóstica, en ningún momento le exigí la fidelidad que le exijo a los análisis que me hago cuando voy al médico, ni me dio la impresión de que la compañía afirmase estar a ese nivel, aunque metodológicamente pudiera estarlo. Me pareció fascinante desde el punto de vista de un biólogo, interesante y hasta divertido en cuanto a que me permitió confirmar razonablemente una de las teorías sobre el origen de mi apellido, y hasta curioso ver cómo algunas cuestiones que veo en mis analíticas cada vez que me las hago tenían, en efecto, su base genética. Pero todos los resultados que recibí estaban plagados de advertencias que prevenían contra una interpretación literal y que recomendaban documentarse y consultar con un médico antes de tomar ninguna decisión condicionada por los resultados. Nunca se me pasó por la imaginación convertir los resultados que obtuve en un elemento diagnóstico que considerase ratificado por un facultativo, todo lo más llegué a citarlos como curiosidad en conversaciones que mantuve con algunos de ellos. O con mi familia. O incluso en clase, que yo soy de los de compartirlo “casi todo”.

¿A qué viene, de repente, que la FDA lance una especie de “alarma” supuestamente destinada a “proteger a los consumidores”, y poniendo a la compañía en la absurda situación de estar vendiendo algo “peligroso”, como si fuera algún tipo de “producto milagro”? Actualmente, se me ocurren varios dispositivos y servicios que empleo para gestionar variables relacionadas con mi salud y que influyen mi comportamiento a diario bastante más que lo que lo hacen los resultados de 23andMe; sin ir más lejos, Fitbit y Endomondo, pero hay bastantes más encuadrados dentro de esa tendencia llamada quantified self. ¿Va a empezar la FDA a solicitar a esos dispositivos pruebas que aseguren que miden exactamente lo que tienen que medir, para evitar que los usuarios tomemos decisiones erróneas basadas en sus diagnósticos? La prohibición de comercializar el test de 23andMe supone interponerse en el derecho de los ciudadanos a conocer su propio genoma, y es a todas luces absurda, más cuando existen muchas otras fuentes en las que obtener un análisis similar.

¿Puede un individuo tomar decisiones que pongan en peligro su salud como resultado de haber solicitado que su genoma sea analizado en 23andMe? ¿Es de verdad necesario que la FDA “proteja a los consumidores de sí mismos”? Extirparse un órgano debido a una probabilidad más elevada de cáncer o someterse a una cierta medicación no son decisiones que una persona pueda tomar unilateralmente: debe someterlas al criterio de un facultativo. Prohibir a 23andMe comercializar su test sería equivalente a prohibir que los clientes lean textos médicos o introduzcan sus síntomas en un buscador… sencillamente absurdo. Como usuarios, tenemos todo el derecho a solicitar información sobre nuestro genoma, y a que el mercado ponga en su sitio a quienes comercialicen esos servicios, salvo que 23andMe decida que quiere libremente someterse a las pruebas de la FDA para comercializar su servicio en hospitales y para el uso directo de facultativos. Por lo demás, mejor que los gobiernos se dediquen a cuestiones más productivas, que tienen unas cuantas muy desatendidas.

No me protejan tanto, por favor…

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